Hauptinhalt

ISO 13485

Die ISO 13485 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, das durch eine Organisation für Design und Entwicklung, Produktion und Installation sowie die Instandhaltung von Medizinprodukten angewendet werden kann.

KONTAKT

Swiss TS Technical Services AG
Zertifizierungsstelle
Richtistrasse 15
8304 Wallisellen
Telefon +41 44 877 62 30
Fax +41 44 877 62 32
E-Mail zs@swissts.ch

Zusammenfassung

Die Norm richtet sich an Organisationen, die eine der Europäischen Richtlinien für Medizinprodukte (90/385/EWG, 93/42/EWG, neu (EU) 2017/745 und 98/79/EG, neu (EU) 2017/746) einhalten müssen, um das CE-Zeichen an ihren Produkten anzubringen, und andere an der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Medizinprodukten beteiligte Parteien.

ISO 13485 bildet somit für Medizinprodukte-Hersteller die notwendige Ergänzung ihres Managementsystems nach ISO 9001.

Dabei ist festzuhalten, dass die in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem zusätzlich zu den technischen Anforderungen an Produkte gelten.

Entwicklung

ISO 13485:2003
Diese Norm wurde auf der Grundlage von ISO 9001:2000 erarbeitet, jedoch wurden insbesondere die Anforderungen für „Kundenzufriedenheit“ und „ständige Verbesserung“ modifiziert. Aus diesem Grund bedeutet Konformität mit ISO 13485:2003 nicht in jedem Fall Konformität mit ISO 9001:2008, obwohl ISO 13485:2003 die gleiche Struktur wie ISO 9001:2008 aufweist und die Anforderungen in beiden Normen weitgehend identisch sind.

ISO 13485:2003/AC:2007
Das Corrigendum ISO 13485:2003/AC:2007 betrifft die Entfernung der Verweise (im Vorwort) auf die EN 46003, die nicht mehr gültig und zurückgezogen ist. An den grundlegenden Forderungen der ISO 13485:2003 sind keine Änderungen vorgenommen worden.

EN ISO 13485:2012
Diese europäische Version der Norm enthält keine Änderungen in den Anforderungen, lediglich im Vorwort und in den Anhängen ZA, ZB und ZC wurden Modifikationen vorgenommen.

ISO 13485:2016
Am 25.02.2016 wurde diese neue Version der Norm publiziert.
Die Übergangsfrist beträgt 3 Jahre und endet am 24.02.2019. Bis dahin müssen alle Anwender umgestellt haben, um über ein gültiges Zertifikat zu verfügen.

mehr ...

Nutzen

ISO 13485 richtet sich an Hersteller, Vertriebspartner und Aufbereiter von Medizinprodukten und kann dazu benutzt werden, die Fähigkeit einer Organisation zu untersuchen, regulatorische Anforderungen, die sich auf das Produkt beziehen, zu erfüllen. Die Norm gilt zusätzlich zu technischen Anforderungen an ein Medizinprodukt.