Hauptinhalt

Medizinprodukte

Vielfältige Herausforderungen erwarten Hersteller von Medizinprodukten. Rasante Innovation und Fortschritt prägen den Markt. Dabei müssen Hersteller von Medizinprodukten in besonderem Masse ihrer Verantwortung gerecht werden, um den größtmöglichen Patientennutzen zu gewährleisten.

Die Swiss TS zertifiziert das Qualitätsmanagement von Organisationen nach ISO 13485.

Im Rahmen der Konformitätsbewertung arbeiten wir mit Benannten Stellen im EU-Raum zusammen, um den gestiegenen und sich laufend ändernden Anforderungen gerecht zu werden.

KONTAKT

Swiss TS Technical Services AG
Zertifizierungsstelle
Richtistrasse 15
8304 Wallisellen
Telefon +41 44 877 62 30
Fax +41 44 877 62 32
E-Mail zs@swissts.ch

Medizinprodukte

Medizinprodukte dürfen im Europäischen Wirtschaftsraum nur unter gewissen Voraussetzungen in Verkehr gebracht werden. Die Vermarktung solcher Produkte setzt eine CE-Kennzeichnung voraus. Dieses Kennzeichen darf durch den Inverkehrbringer nur bei Klasse I Produkten, die weder steril angeboten, noch mit Messfunktion ausgerüstet sind, nach vorgängiger Anmeldung bei der nationalen Behörde, angebracht werden. Bei allen andern Produkten ist eine Benannte Stelle (Notified Body = NB) beizuziehen. Diese NB ist durch die Nationale Behörde für die Zertifizierung von Medizinprodukten zugelassen.

Die Vermarktung von Medizinprodukten, ist nur in Zusammenarbeit mit der Behörde und einer Benannten Stelle möglich. Die zu erfüllenden Anforderungen sind in der Medizinprodukte-Richtlinie MDD 93/42/EWG festgehalten. Neben einer ausführlichen Produktdokumentation sind durch die Anbieter die Vorgehensweisen zu Produktprüfungen, zur klinischen Bewertung und zur Marktüberwachung festzulegen und zu dokumentieren. Diese Prozesse werden anlässlich der geforderten Überwachungen durch die Behörde oder die NB grundlegend geprüft, bevor ein Zertifikat ausgestellt und das CE-Kennzeichen angebracht werden kann.

Nutzen

Hersteller / Inverkehrbringer nutzen die fachlichen Kompetenzen der Zertifizierungsorganisation und erarbeiten sich die rechtliche Basis, Medizinprodukte innerhalb Europa frei zu vermarkten.

Anforderungen

Anforderungen

MDD 93/42/EWG und (EU) 2017/745 / ISO 13485:2003 und 2016 / ISO 9001:2008 und 2015 / ISO 14971:2007

Die Berechtigung zur Vermarktung eines Medizinproduktes setzt die Erfüllung  folgender allgemeinen Anforderungen voraus:

1.       Patienten-, Anwender- und Personensicherheit

2.       Realisierung der integrierten Sicherheit und anerkannter Stand der Technik

3.       Leistungsangaben und Leistungseffektivität des Produktes

4.       Zuverlässigkeit der Produktes (über seine gesamte Lebensdauer)

5.       Berücksichtigung von Lagerungs- und Transportbedingungen

6.       Risiken aus unerwünschten Nebenwirkungen

Netzwerk

Die Zertifizierungsstelle der Swiss TS ist Mitglied des Vereins SWISS MEDTECH.