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Medizinprodukte

Vielfältige Herausforderungen erwarten Hersteller von Medizinprodukten. Rasante Innovation und Fortschritt prägen den Markt. Dabei müssen Hersteller von Medizinprodukten in besonderem Masse ihrer Verantwortung gerecht werden, um den größtmöglichen Patientennutzen zu gewährleisten.

Die Swiss TS ist im Rahmen der bilateralen Verträge benannte Stelle mit der Bezeichnung CE 1253. Die Swiss TS ist befähigt,  Konformitätsbewertungen durchzuführen an Medizinprodukten der Klasse I (steril), IIa und IIb nach Richtlinie 93/42/EWG Anhang II, V und VI.

Hersteller und Inverkehrbringer nutzen die fachlichen Kompetenzen der Zertifizierungsorganisation und erarbeiten sich die rechtliche Basis, Medizinprodukte innerhalb Europa frei zu vermarkten.

Medizinprodukte

Medizinprodukte dürfen im Europäischen Wirtschaftsraum nur unter gewissen Voraussetzungen in Verkehr gebracht werden. Die Vermarktung solcher Produkte setzt eine CE-Kennzeichnung voraus. Dieses Kennzeichen darf durch den Inverkehrbringer nur bei Klasse I Produkten, die weder steril angeboten, noch mit Messfunktion ausgerüstet sind, nach vorgängiger Anmeldung bei der nationalen Behörde, angebracht werden. Bei allen andern Produkten ist eine Notified Body (NB) beizuziehen. Diese NB ist durch die Nationale Behörde für die Zertifizierung von Medizinprodukten akkreditiert.

Die Vermarktung von Medizinprodukten, ist nur in Zusammenarbeit mit der Behörde und einer Benannten Stelle möglich. Die zu erfüllenden Anforderungen sind in der Medizinprodukte-Richtlinie MDD 93/42/EWG festgehalten. Neben einer ausführlichen Produktdokumentation sind durch die Anbieter die Vorgehensweisen zu Produktprüfungen, zur klinischen Bewertung und zur Marktüberwachung festzulegen und zu dokumentieren. Diese Prozesse werden anlässlich der geforderten Überwachungen durch die Behörde oder die NB grundlegend geprüft, bevor ein Zertifikat ausgestellt und das CE-Kennzeichen angebracht werden kann.

Nutzen

Hersteller / Inverkehrbringer nutzen die fachlichen Kompetenzen der Zertifizierungsorganisation und erarbeiten sich die rechtliche Basis, Medizinprodukte innerhalb Europa frei zu vermarkten. Aufgrund der aufwändigen Dokumentationsanforderungen wird eine Produktzertifizierung sinnvollerweise mit einer Zertifizierung des Managementsystems nach ISO 13485 (und/oder ISO 9001) verbunden.

Anforderungen

Anforderungen

MDD 93/42/EWG / ISO 13485:2003 / ISO 9001:2008 / ISO 14971:2007

Die Berechtigung zur Vermarktung eines Medizinproduktes setzt die Erfüllung  folgender allgemeinen Anforderungen voraus:

1.       Patienten-, Anwender- und Personensicherheit

2.       Realisierung der integrierten Sicherheit und anerkannter Stand der Technik

3.       Leistungsangaben und Leistungseffektivität des Produktes

4.       Zuverlässigkeit der Produktes (über seine gesamte Lebensdauer)

5.       Berücksichtigung von Lagerungs- und Transportbedingungen

6.       Risiken aus unerwünschten Nebenwirkungen

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Kontakt

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Zertifizierungsstelle

Richtistrasse 15
CH-8304 Wallisellen

tel +41 44 877 62 30
fax +41 44 877 62 32
email zs@--anti-clutter--swissts.ch

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