Medizinprodukte dürfen im Europäischen Wirtschaftsraum nur unter gewissen Voraussetzungen in Verkehr gebracht werden. Die Vermarktung solcher Produkte setzt eine CE-Kennzeichnung voraus. Dieses Kennzeichen darf durch den Inverkehrbringer nur bei Klasse I Produkten, die weder steril angeboten, noch mit Messfunktion ausgerüstet sind, nach vorgängiger Anmeldung bei der nationalen Behörde, angebracht werden. Bei allen andern Produkten ist eine Notified Body (NB) beizuziehen. Diese NB ist durch die Nationale Behörde für die Zertifizierung von Medizinprodukten akkreditiert.

Die Vermarktung von Medizinprodukten, ist nur in Zusammenarbeit mit der Behörde und einer Benannten Stelle möglich. Die zu erfüllenden Anforderungen sind in der Medizinprodukte-Richtlinie MDD 93/42/EWG festgehalten. Neben einer ausführlichen Produktdokumentation sind durch die Anbieter die Vorgehensweisen zu Produktprüfungen, zur klinischen Bewertung und zur Marktüberwachung festzulegen und zu dokumentieren. Diese Prozesse werden anlässlich der geforderten Überwachungen durch die Behörde oder die NB grundlegend geprüft, bevor ein Zertifikat ausgestellt und das CE-Kennzeichen angebracht werden kann.

Hersteller / Inverkehrbringer nutzen die fachlichen Kompetenzen der Zertifizierungsorganisation und erarbeiten sich die rechtliche Basis, Medizinprodukte innerhalb Europa frei zu vermarkten. Aufgrund der aufwändigen Dokumentationsanforderungen wird eine Produktzertifizierung sinnvollerweise mit einer Zertifizierung des Managementsystems nach ISO 13485 (und/oder ISO 9001) verbunden.

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