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Medizinprodukte

Medizinprodukte ermöglichen nicht zuletzt dank zahlreicher Innovationen in den Bereichen ‚Indikation‘ und ‚Anwendung‘ für immer mehr Patienten in allen Lebensstufen die Linderung und Behandlung von Erkrankungen sowie die Wiederherstellung mitunter lebenswichtiger Funktionen. In jedem Fall wird eine Verbesserung der Lebensqualität angestrebt. Um ein nicht gänzlich auszuschliessendes Risiko für Patienten und Anwender kontrolliert so gering wie möglich zu halten, müssen alle im Verlauf des Lebenszyklus eines Medizinproduktes involvierten Parteien die fortlaufend aktualisierten und erweiterten regulatorischen, gesetzlichen und normativen Anforderungen an die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb erfüllen.

Die Swiss TS zertifiziert das Qualitätsmanagementsystem von Organisationen im Bereich der Medizinprodukte auch nach der neuesten Version ‚2016‘ der ISO 13485.

Im Rahmen der Konformitätsbewertung arbeiten wir mit Benannten Stellen im EU-Raum zusammen, um den gestiegenen und sich laufend ändernden Anforderungen gerecht zu werden.

Inverkehrbringen von Medizinprodukten

Medizinprodukte dürfen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) nur unter bestimmten Voraussetzungen in Verkehr gebracht werden. Das Inverkehrbringen und die Vermarktung solcher Produkte setzt eine CE-Kennzeichnung auf Basis eines geregelten Konformitätsverfahrens voraus. Dieses Kennzeichen darf durch den Inverkehrbringer nur bei Klasse I Produkten, die weder steril angeboten, noch mit Messfunktion ausgerüstet sind, nach vorgängiger Anmeldung bei der nationalen Behörde, angebracht werden. Bei allen anderen Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb und III ist eine Benannte Stelle (Notified Body = NB) beizuziehen. Dieser NB ist durch die Nationale Behörde für die Zertifizierung von Medizinprodukten zugelassen.

Die für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Medizinprodukten zu erfüllenden grundlegenden Anforderungen sind in der Medizinprodukte-Richtlinie MDD 93/42/EWG festgehalten. Hiernach sind durch die Hersteller/Inverkehrbringer neben einer ausführlichen Produktdokumentation die Prozesse zur Produktdefinition und deren Prüfungen, zur klinischen Bewertung und Marktüberwachung festzulegen und zu dokumentieren. Diese Prozesse werden anlässlich der geforderten regelmässigen Überwachungen durch die Behörde oder den NB systematisch geprüft, bevor ein Zertifikat ausgestellt und das produktspezifische CE-Kennzeichen verwendet werden kann.

Nutzen

Die Swiss TS ist als Zertifizierungsstelle kompetenter Ansprechpartner für Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten und bewertet im Rahmen der Auditverfahren die Konformität und Wirksamkeit von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485:2016. Das Ergebnis einer solchen Bewertung dient den auditierten Organisationen, ihre Prozesse im Ergebnis fortlaufend zu verbessern und so alle regulatorischen Anforderungen für die Vermarktung sicherer und leistungsstarker Medizinprodukte innerhalb Europas zu erfüllen.

Anforderungen

MDD 93/42/EWG / ISO 13485:2016 / ISO 9001:2015 / ISO 14971:2012

Die Berechtigung zur Vermarktung eines Medizinproduktes setzt die Erfüllung folgender allgemeiner Anforderungen voraus:

  • Patienten-, Anwender- und Personensicherheit
  • Integrierte Sicherheit und anerkannter Stand der Technik
  • Erfüllen der Produktvorgaben insbesondere in Bezug auf dessen Sicherheit und Leistung
  • Produktbeobachtung über die gesamte Lebensdauer
  • Berücksichtigung von Herstellungs-, Lagerungs- und Transportbedingungen
  • Risikomanagement aller im Lebenszyklus angewendeten Prozesse

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Kontakt

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CH-8304 Wallisellen

tel +41 44 877 62 30
fax +41 44 877 62 32
email zs@--anti-clutter--swissts.ch

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