Fehlzustandsart- und auswirkungsanalyse (FMEA) / IEC 60812:2006 ist ein systematisches Vorgehen bei der analyse eines Systems, um mögliche Fehlzustandsarten, ihre Ursachen und ihre Auswirkungen auf das Systemverhalten zu ermitteln (Verhalten der übergeordneten Baugruppe und des gesamten Systems oder eines Prozesses). Dabei werden hardware, software und/oder Prozesse analysiert. Die Analyse wird erfolgreich vorzugsweise im frühen Entwicklungszyklus durchgerführt, damit die Behebung oder Entschärfung der Fehlzustandsart möglichst kostenwirksam ist. Mit der Analyse kann begonnen werden, sobald das System so weit festgelegt ist, dass es als Funktionsblockdiagramm dargestellt werden kann, in dem die Funktionen seiner Elemente definiert werden können.

FMEA kann auf unterschiedlichen Stufen der Stystemzerlegung angewandt werden, von der höchsten Ebene eines Blockdiagramms bis hinunter zu den Funktionen diskreter Bauteile oder Softwarebefehle. Die FMEA ist darüber hinaus ein iterativer Prozess, der fortgeschrieben wird, sobald sich der Entwurf weiterentwickelt. Entwurfsänderungen werden die Überprüfung und Aktualisierung wesentlicher Teile der FMEA erfordern.

Eine gründliche FMEA ist das Ergebnis eines Teams, das sich aus Individuen zusammensetzt, die geeignet sind, die Schwere und die Konsequenzen unterschiedlichster möglicher Unzulänglichkeiten im Produktentwurf, die zu Ausfällen führen können, zu erkennen und zu bewerten. Vorteil der Teamarbeit ist, dass sie den  Denkprozess anregt und das notwendige Fachwissen sicherstellt.

FMEA ist eine Methode zum Bestimmen der Schwere möglicher Ausfallarten und zum Bereitstellen von Eingangsinformationen für Risikoverminderungsmassnahmen. Darüber hinaus stellt die FMEA in manchen Anwendungen einen Schätzwert für die Eintrittswahrscheinlichkeit der Ausfallarten bereit. Das wertet die Untersuchung durch Bereitstellen eines Masses für die Wahrscheinlichkeit der Ausfallart auf.

Zweck und Ziele der Analyse

Gründe für die Durchführung einer Fehlzustandart- und auswirkungsanalyse (FMEA) können folgende sein:

• Erkennen solcher Ausfälle, die unterwünschte Auswirkungen haben
• Ermöglichen von Verbesserungen der Systemfunktionsfähigkeit oder der Sicherheit
• Ermöglichen von Verbesserungen der Instandhaltbarkeit des Systems

Angesichts dieser Gründe für die Durchführung einer FMEA können die Ziele eine FMEA Folgendes einschliessen:

• Ein umfassendes Erkennen und Beurteilen aller unerwünschten Auswirkungen innerhalb der festgelegten Grenzen des analysierten Systems und der Ereignisfolgen.
• Das Feststellen der Bedeutung und der Dringlichkeit für das Aufgreifen/Entschärfen jeder Ausfallart hinsichtlich der korrekten Funktion oder Leistung des Systems und der Wirkung auf den betroffenen Prozess.
• Identifizierung von Funktionsausfällen des Systems und Abschätzung von Massgrössen für die Ausfallschwere und Ausfallwahrscheinlichkeit.