Inhalt - Qualität

Umsetzung ISO 13485, MepV, 93/42 EWG (2007/47/EG)

Zurück zur Kursübersicht

Kursbeschrieb

FokusPraktische Umsetzung der Normforderungen von ISO 13485 und der Richtlinie 93/92/EWG
SituationSie sind in leitender Funktion in einem medizinaltechnischen Unternehmen und sind verantwortlich für den Aufbau oder die Weiterentwicklung des Qualitätsmanagements.
MotivSie wollen:
  • ein Managementsystem nach ISO 13485 aufbauen, weiterentwickeln und zertifizieren lassen.
  • Ihre Kenntnisse der regulatorischen und normativen Rahmenbedingungen in der Medizinaltechnik auffrischen.
  • Eine systematische Vorgehensweise für die Registrierung von Medizinprodukten und deren Vermarktung kennen lernen.
  • GewinnSie kennen den Aufbau und die Anforderungen der ISO 13485 so-wie die Unterschiede zur ISO 9001. Nach der Einführung in ein Ri- sikomanagement nach ISO 14971 kennen Sie die Grundlagen der Validierung, können Medizinprodukte klassifizieren und präklinische Bewertungen vornehmen.
    Inhalt
  • Übersicht über das regulatorische Umfeld von Medizinprodukten ISO 13485, ISO 14971, ISO 14155, RL 93/94/EWG (inkl. Neuerun-gen 2007/47/EC) MepV, NB-Med- und Meddev- Dokumente
  • Massnahmen zur Erfüllung dieser Forderungen
  • Der Weg zur Zertifizierung
  • Praktische Beispiele, mögliche Schwierigkeiten und Grenzfälle
  • Anforderung an die Marktüberwachung
  • Informationen und Links
  • Termin, Kosten und Anmeldung

    Datum

    DruckenNach oben

    Weiterführende Informationen

    Fusszeile