| Fokus | Praktische Umsetzung der Normforderungen von ISO 13485 und der Richtlinie 93/92/EWG |
| Situation | Sie sind in leitender Funktion in einem medizinaltechnischen Unternehmen und sind verantwortlich für den Aufbau oder die Weiterentwicklung des Qualitätsmanagements. |
| Motiv | Sie wollen:
ein Managementsystem nach ISO 13485 aufbauen, weiterentwickeln und zertifizieren lassen.
Ihre Kenntnisse der regulatorischen und normativen Rahmenbedingungen in der Medizinaltechnik auffrischen.
Eine systematische Vorgehensweise für die Registrierung von Medizinprodukten und deren Vermarktung kennen lernen. |
| Gewinn | Sie kennen den Aufbau und die Anforderungen der ISO 13485 so-wie die Unterschiede zur ISO 9001. Nach der Einführung in ein Ri- sikomanagement nach ISO 14971 kennen Sie die Grundlagen der Validierung, können Medizinprodukte klassifizieren und präklinische Bewertungen vornehmen. |
| Inhalt | Übersicht über das regulatorische Umfeld von Medizinprodukten ISO 13485, ISO 14971, ISO 14155, RL 93/94/EWG (inkl. Neuerun-gen 2007/47/EC) MepV, NB-Med- und Meddev- Dokumente
Massnahmen zur Erfüllung dieser Forderungen
Der Weg zur Zertifizierung
Praktische Beispiele, mögliche Schwierigkeiten und Grenzfälle
Anforderung an die Marktüberwachung
Informationen und Links
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121101 Umsetzung ISO13485 Mep V